處長就職講話稿

　　處長就職講話二：

　　同志們：

　　根據會議的安排，下面，我就 2015 年藥品化妝品流通 監(jiān)管重點工作發(fā)個言，供同志們工作中參考。

　　一、攻堅克難，全力打好“兩大戰(zhàn)役” (一)加快推進新修訂藥品 GSP 的貫徹實施。剛才，傅 局長已經將總局和省局關于實施新修訂藥品 GSP 的有關要 求向大家做了傳達。這是硬要求，沒有商量的余地。請各地 一定要把有關要求向企業(yè)宣傳到位，不能有任何僥幸的心 理。把新版 GSP 的貫徹實施作為今年工作的重中之重，督促 所有的藥品經營企業(yè)在 2015 年 12 月 31 日前通過認證檢查。

　　從我省整體的推進情況看來，藥品批發(fā)企業(yè)的推進情況較 好，做到了時間過半，任務過半。但是，零售企業(yè)推進情況 不容樂觀，各地的進展情況也參差不齊。在這里，我通報一 下，武漢、襄陽、宜昌、荊門等地情況較好，荊州、黃岡、 1 恩施、仙桃等地推進速度較慢，甚至個別地區(qū)零售藥店認證 檢查還沒有正式開始。對此，我們一定要有清醒的認識，過 去的一年，基礎比較好的、積極性比較高的企業(yè)已經率先通 過了認證檢查，貫徹實施新規(guī)范的難點問題、矛盾問題都會 在今年集中顯現，因此，我們必須要有攻堅克難的決心，打 好這場攻堅戰(zhàn)。各地要對還沒有主動進行改造的企業(yè)做好宣 傳引導;對正在準備申報的，要耐心地幫助答疑解惑;對企 圖蒙混過關的，一定要嚴格把關。如果在貫徹實施新規(guī)范的 過程中前緊后松、降低標準，就是對誠實守信企業(yè)的傷害， 就是對其他企業(yè)的不公平，只會讓我們的推進工作變得更加 被動;對不打算繼續(xù)經營的企業(yè)，要督促做好“關停并轉” 工作，協助維護當地社會穩(wěn)定和藥品供應。同時，請各地在 推進過程中加強聯系和溝通，定期上報有關信息，及時反映 推進過程中出現的新情況、新問題，便于省局全面地掌握、 研判和處理。

　　(二)全面推進藥品流通環(huán)節(jié)的電子監(jiān)管。剛才傅局長 和元廷處長都講了，實施全品種、全鏈條的電子監(jiān)管是國務 院及國家總局的明確要求，也是加強藥品安全監(jiān)管的有效手 段。

　　從流通環(huán)節(jié)來看， 要在年內全面完成藥品電子監(jiān)管任務， 關鍵點和難點就在于藥品零售企業(yè)能否按期入網實現核注 核銷，這也是我們今年要打的第二場攻堅戰(zhàn)。具體有這么幾 件事請各地抓好落實：一是宣傳到位，盡快組織轄區(qū)內的企 2 業(yè)，特別是零售藥店，學習傳達國務院及總局有關精神，落 實藥品電子監(jiān)管的要求，這是每一個從事藥品經營的企業(yè)都 必須履行的社會責任，對于態(tài)度不積極的企業(yè)，要落實專人 上門做好工作;二是組織到位，由于零售企業(yè)量大面廣，許 可認證的審批權都在下面，經與省局信息中心商量，零售連 鎖總部及零售藥店的入網都采取由市州局統(tǒng)一組織，集中填 報審核、集中上傳、集中分發(fā)的方式進行。也就是說，由各 地組織轄區(qū)內企業(yè)填報入網信息，逐一審核把關，匯總整理 并按規(guī)定格式上報，秘鑰也由各地通知企業(yè)登記領取的方式 進行。請各地要從方便工作的角度出發(fā)，盡快明確分管領導 和牽頭部門，落實專人負責;三是培訓到位，請各地盡快向 省局信息中心上報企業(yè)人員的培訓計劃和培訓需求，以便省 局及時與國家總局及中信 21 世紀公司聯系，統(tǒng)籌安排集中 培訓的時間和師資。市州局主要負責會場準備及通知企業(yè)參 會，省局主要負責聯系師資、協調解決講師的交通及食宿費 用;四是注重結合，各地要以新版 GSP 的貫徹實施作為推進 電子監(jiān)管工作的有效載體，抓住實施新版 GSP 的機遇，在認 證檢查時，將企業(yè)是否達到藥品電子監(jiān)管的要求作為重要條 件，達不到要求的不予發(fā)證。在這個規(guī)定上，總局的《藥品 GSP 現場檢查指導原則》 和我省的 《藥品 GSP 現場檢查評定 標準》中都有明確的條款要求，涉及電子監(jiān)管要求的共有 4 項，2 項屬于主要缺陷項目，2 項屬于一般缺陷項目，所以， 3 達不到藥品電子監(jiān)管要求，不予以發(fā)證是有政策依據的。近 期，省局還會專門就這個問題發(fā)文布置有關具體工作。

　　二、突出重點，切實加強藥品化妝品流通監(jiān)管 (一)抓專項整治：今年，國家總局將在全國范圍內利 用半年左右的時間，集中開展小藥店、小診所專項整治。以 城鄉(xiāng)結合部、城中村、農村等地區(qū)為重點區(qū)域，以零售藥店 和個體診所為重點對象，以索證索票，核查票、賬、貨相符 為重點內容，嚴厲打擊從非法渠道購進假藥的行為，著力解 決基層藥品安全問題。這項工作省局將會根據總局下發(fā)的專 項整治工作方案，安排時間，統(tǒng)一布置，統(tǒng)一行動。此外， 針對中藥飲片從非法渠道購進、擅自分裝、貼牌銷售、市場 抽檢不合格率持續(xù)較高等方面的突出問題，今年，我省還將 繼續(xù)深入開展中藥飲片生產經營的專項整治，督促藥品經營 企業(yè)和使用單位，認真落實省局去年出臺的《關于進一步加 強中藥飲片質量監(jiān)管的實施意見》 ，采取飛行檢查的方式， 檢查專項整治的成效，嚴厲打擊各種違法違規(guī)行為。同時， 注重源頭管控，加強對我省李時珍中藥材專業(yè)市場監(jiān)管，加 大對問題突出的個別省份所售飲片的市場抽驗。春節(jié)之前， 省局組織對部分地區(qū)的中藥飲片經營企業(yè)進行飛行檢查，發(fā) 現存在的問題依然十分嚴重。這也更加證明省局今年繼續(xù)開 展中藥飲片的專項整治很有必要。飲片的問題，不是一天兩 天的事情，也不是單獨哪一個環(huán)節(jié)的問題， “冰凍三尺非一 4 日之寒” ，但是，只要我們盯著主要問題不放，下大力氣去 抓，各部門形成合力，拿出強有力的措施，相信必定會大有 改觀。

　　(二)抓日常監(jiān)管：在藥品流通環(huán)節(jié)，重點針對基本藥 物配送企業(yè)和經營冷鏈藥品、終止妊娠藥品及含特殊藥品復 方制劑企業(yè)的監(jiān)管，組織開展疫苗經營及委托儲存配送企業(yè) 的專項檢查;在這里特別提一下終止妊娠藥品和含特殊藥品 復方制劑的問題。加強終止妊娠藥品監(jiān)管是省委省政府賦予 我們的監(jiān)管職責，也是部門目標責任制考核的重要內容，請 各級監(jiān)管部門的主要領導一定要高度重視，拿在手上，記在 心里，安排在具體監(jiān)管工作之中。含特殊藥品復方制劑流失 的問題，國家總局今年還會加大力度，深挖細查，一旦發(fā)現 我省藥品經營企業(yè)在含特殊藥品復方制劑購銷行為上的違 法行為，堅決吊銷其《藥品經營許可證》 。去年，省局領導 在克服各種阻力的情況下，吊銷了 2 家經營企業(yè)的許可證。

　　同時，也向大家表明一個態(tài)度，在這個問題上，省局是絕對 不會含糊的。在藥品使用環(huán)節(jié)，重點針對大型綜合性醫(yī)療機 構、個體診所、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院及村衛(wèi)生室開展監(jiān)督檢查，督促 落實藥品質量管理的有關要求，繼續(xù)開展對部省屬醫(yī)療機構 的監(jiān)督檢查，并加強對各市州局工作的指導;在化妝品流通 環(huán)節(jié)，以化妝品大型批發(fā)市場、大型賣場為重點領域，以標 簽標識是否合規(guī)為重點內容，以染發(fā)、燙發(fā)、育發(fā)等 3 類特 5 殊用途化妝品為重點抽檢品種，充分運用抽驗結果和化妝品 不良反應監(jiān)測信息， 強化化妝品流通監(jiān)管。

　　在日常監(jiān)管方面， 我想一個總的原則就是堅持問題導向， 聚焦風險， 防范風險， 打主動仗，逐步建立基于風險的差異化監(jiān)管模式。

　　(三)抓跟蹤檢查：從今年開始，省局將通過 3 年左右 的時間，分步組織對通過認證的企業(yè)開展跟蹤檢查。今年， 全省將完成 200 家藥品批發(fā)企業(yè)的跟蹤檢查任務，采取省局 統(tǒng)一組織和市州局具體實施，區(qū)域內交叉檢查的方式進行。

　　請各地結合日常監(jiān)督檢查和專項整治任務，合理安排時間， 組織骨干檢查員，按照認證檢查標準扎實開展。對于檢查中 發(fā)現認證檢查時是一套，平時經營又是一套，不能持續(xù)合規(guī) 的企業(yè)，要堅決予以查處，收回其藥品 GSP 證書。今年，國 家總局及省局都將會對認證后批發(fā)企業(yè)實施飛行檢查，加強 證后管理，防止企業(yè)認證后質量管理水平滑坡。今后，飛行 檢查將成為我們監(jiān)督檢查的主要形式。在這里，也請各市州 局考慮安排對認證通過的零售企業(yè)進行抽查，決不能像猴子 掰玉米一樣， 這邊認證檢查才搞完， 那邊企業(yè)又回到了起點。

　　三、持續(xù)發(fā)力，狠抓“兩品一械”違法廣告監(jiān)管 當前，藥品、醫(yī)療器械和保健食品違法廣告問題，依然 是老百姓反映強烈的突出問題。2014 年，全省共監(jiān)測違法廣 告達 10 萬多條次，并對 92 個藥械品種采取暫停銷售措施， 發(fā)布違法廣告公告 12 期。近期，省局在匯總整理 2014 年全 6 年監(jiān)測數據的基礎上，在網站上發(fā)布了擬認定的 2014 年度 “兩品一械”廣告發(fā)布嚴重失信企業(yè)名單?？梢哉f，在加強 違法廣告監(jiān)測監(jiān)管等方面，各級監(jiān)管部門做了大量的工作， 但是，監(jiān)管的成效與領導的要求、群眾的期盼還有一定的差 距。因此，請各地一定要按照部門職責分工的要求，該監(jiān)測 的要監(jiān)測，該上報的要上報，該移交的要移交，履好職、盡 好責、站好崗。今年，請各地繼續(xù)加大違法廣告監(jiān)測力度， 省局會繼續(xù)采取“雙考核”模式，即將違法廣告處置率納入 到對各市州局目標責任制考核及業(yè)務工作考核的內容，督促 各地落實好監(jiān)測職責。不斷拓展監(jiān)測渠道，定期向社會發(fā)布 消費警示及違法廣告公告，及時移送并督促有關部門依法查 處。充分運用違法廣告品種抽檢及風險監(jiān)測結果，查找違法 廣告背后的“兩非”問題。同時，今年省局還將授權委托各 市州局對轄區(qū)內虛假宣傳的醫(yī)療器械、保健食品運用暫停銷 售的措施，利用約談、曝光、信用等級評定等手段，借助各 級食品藥品安全辦公室這個大平臺，加大對違法廣告行為的 處理力度。

　　四、加強調研，制定順應“新常態(tài)”的監(jiān)管舉措 (一)調整完善藥品流通使用監(jiān)管制度。今年召開的全 國藥品監(jiān)管工作會議上，吳湞局長講到，藥品批發(fā)、零售藥 店數量居高不下，分析原因有三點：一是企業(yè)有沖動;二是 地方有需求;三是準入門檻過低?？偩纸衲昙磳⒊雠_的藥品 7 GSP 第二批附錄中會明確提出新開辦批發(fā)企業(yè)的準入要求。

　　我省將會在充分調研的基礎上，適時調整藥品批發(fā)企業(yè)準入 政策及開辦標準;研究制定各級監(jiān)管部門的職責清單和風險 清單，建立藥品流通環(huán)節(jié)風險信息研判會制度，強化疫苗等 高風險品種層層監(jiān)管的責任;同時，在總結推廣宜昌率先開 展的藥品零售業(yè)分級分類管理試點經驗的基礎上，根據總局 的統(tǒng)一部署，推進我省藥品零售企業(yè)分級分類管理工作;研 究制定加強藥品使用環(huán)節(jié)質量管理的有關制度，明確醫(yī)療機 構藥品管理的軟硬件條件，提升醫(yī)療機構藥品質量管理水 平。

　　(二)探索建立互聯網藥品監(jiān)管新模式。根據國家總局 即將出臺的《互聯網食品藥品經營監(jiān)督管理辦法》的有關要 求，研究制定我省互聯網藥品經營相關的審批及監(jiān)管政策， 修訂并完善現行的《互聯網藥品交易及信息服務不良行為記 分管理辦法》 ，強化網絡監(jiān)管，探索建立互聯網藥品、化妝 品經營監(jiān)管的新機制。

　　(三)推進藥品流通領域的信用體系建設。根據國家總 局在推進食品藥品安全信用體系建設方面的總體要求，結合 《湖北省食品藥品安全信用分類管理辦法(試行) 》 ，研究制 定藥品批發(fā)企業(yè)及“兩品一械”廣告發(fā)布企業(yè)的信用等級評 定標準，通過褒揚守信，懲戒失信，進一步強化企業(yè)的主體 責任和誠信意識，推進藥品流通環(huán)節(jié)的信用體系建設。 8 以上是我就今年藥化流通監(jiān)管的重點工作所作的發(fā)言。

　　針對如何解決藥品 GSP 貫徹實施及電子監(jiān)管中的具體問題， 如何將風險防控的理念融入日常監(jiān)管工作之中等，今后我們 還會以座談會、研討班、培訓班等形式組織大家研究討論。

　　謝謝!